post-approval

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You are also required to follow the manufacturer's post-approval requirements.	Usted está obligado a seguir los requisitos de post-aprobación del fabricante.
The post-approval stability protocol, as described in 3.2.S.7.2, should be included.	El protocolo de estabilidad posterior a la aprobación, como se describe en 3.2.S.7.2, deben incluirse.
The post-approval stability protocol, as described in 3.2.P.8.2, should be provided.	El protocolo de estabilidad posterior a la aprobación, como se describe en 3.2.P.8.2, debería ser provisto.
The post-approval stability protocol and stability commitment should be provided.	El protocolo de estabilidad después de la aprobación y el compromiso de estabilidad deben proporcionarse.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.	Experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-autorización de Zometa.
The safety of this novel system will also be evaluated in a post-approval study.	La seguridad de este sistema innovador también se evaluará en un estudio posterior a su aprobación.
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.	Se proporcionarán informes y actualizaciones cada 6 meses durante 5 años después de la autorización sobre el progreso de los pacientes tratados con Xagrid.
In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.	Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post– aprobación de Volibris.
This was the reason why the acceptance of a treatment with DEEP OSCILLATION® has been investigated in a post-approval study.	Por eso, durante la observación de una aplicación práctica se comprobó la compatibilidad de una terapia con DEEP OSCILLATION® en pacientes conSFM.
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.	Experiencia postcomercialización: además de las reacciones adversas a este medicamento identificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante la utilización de entecavir después de su aprobación.
The following adverse events have been identified during the post-approval use of TRISENOX and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to TRISENOX.	Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de TRISENOX y han sido incluidas después de considerar la frecuencia observada, la gravedad y la posible relación causal con TRISENOX.
Upon receipt of this letter and review of the 510k post-approval extension study protocol, CMS will issue a letter to the study sponsor indicating that the study under review will be covered by Medicare.	Luego de recibir esta carta y revisar el protocolo de estudio de extensión de aprobación posterior de 510k, CMS enviará una carta al patrocinador del estudio indicando que el estudio que está bajo revisión estará cubierto por Medicare.
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.	Una parte o una autoridad reconocida de una Parte podrán solicitar por escrito que una autoridad reconocida de la otra Parte lleve a cabo una inspección de una instalación de producción previa o posterior a la autorización.
Susan Fromm provides an overview of the two such monitoring methods used by the FDA for collecting and analysing post-market data: post-market surveillance studies and post-approval studies.	Susan Fromm provee un resumen de los dos métodos usados por el FDA para colectar y analizar datos después de que el producto está en el mercado: estudios de vigilancia después que el producto está en el mercado, y estudios después de la aprobación.
Susan Fromm provides an overview of the two such monitoring methods used by the FDA for collecting and analysing post-market data: post-market surveillance studies and post-approval studies. More >>	Susan Fromm provee un resumen de los dos métodos usados por el FDA para colectar y analizar datos después de que el producto está en el mercado: estudios de vigilancia después que el producto está en el mercado, y estudios después de la aprobación.
P.8.2 Post-approval stability protocol and stability commitment (nimi, dosage form)	P.8.2 protocolo de estabilidad después de la autorización y compromiso de estabilidad (nombre, forma de dosificación)
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.	Podría considerarse el seguimiento posterior a la aprobación respecto a todas las áreas de la evaluación de riesgos.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.	Se entenderá por «inspecciones posteriores a la autorización» las inspecciones de vigilancia de las PCF realizadas durante la comercialización de los productos.
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.	Los siguientes tipos de reacciones han sido notificadas a partir de la experiencia post- comercialización de SUTENT.
Effective October 22, 2010 (CR 7249, Transmittal 2113), CMS has determined that all 510K post-approval extension studies must be reviewed by the FDA.	CMS ha determinado que a partir del 22 de febrero de de 2010 (CR 7249, Transmittal 2113), todos los estudios de extensión 510K aprobados posteriormente deben ser revisados por la FDA.